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Changement d’organisme notifié – Change of notified body

Chers clients,

Dû au Brexit et dans le cas d’une sortie sans accord du Royaume Uni, SGS UK n’aurait pas pu continuer à être considéré comme un organisme notifié. Par conséquent, il y a quelques mois, nous avons pris la décision de transférer notre organisme notifié, soit de SGS UK (CE0120) à SGS Belgium (CE1639).

Nous avons le plaisir de vous informer que le transfert est officialisé.

Nous pouvons continuer à vendre nos produits avec le symbole CE0120 pendant une période de transition donnée par SGS. Les nouveaux certificats ainsi que les déclarations de conformité s’appliquent aux produits d’Applimed produits à partir du lot « 19.12.16 », même si ceux-ci sont marqués CE0120.

Vous trouverez en cliquant sur ce lien : certificats d’Applimed  les nouveaux certificats EC. Pour recevoir les nouvelles déclarations de conformité, veuillez nous contacter par email : alexandra@applimed.ch.

Nous vous informons que nous travaillons assidûment pour atteindre une conformité en adéquation avec la nouvelle réglementation (RDM) pour laquelle nous serons prêts avant le 26 mai 2021 pour nos dispositifs de classe I. De plus, nous espérons pouvoir obtenir un premier audit avant la fin de 2021 pour nos dispositifs classe I stériles (Is) et nos dispositifs classe IIa.

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez besoin de renseignements complémentaires.

Meilleures salutations,

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Dear customers,

Due to Brexit and in case of a “hard Brexit” (without any UK agreement), SGS UK would have not continued to be considered as a notified body. For that reason, a few months ago, we decided to transfer our notified body from SGS UK (CE0120) to SGS Belgium (CE1639).

We are happy to inform you that the transfer has been finalized.

We are allowed to continue selling our products with the CE0120 symbol during a transition period given by SGS. The new certificates and the declarations of conformity apply to the products manufactured from batch « 19.12.16 », despite these being marked with CE0120.

Please click on this link : Applimed certificates  in order to see our new CE certificates. To receive the new declarations of conformity, please contact us by email : alexandra@applimed.ch.

We are currently working hard to comply with the new regulations (MDR) and will be ready before May 26, 2021 for our class I devices. Furthermore, we are hoping to have a first audit before the end of 2021 regarding our sterile class I devices (Is) and our class IIa devices.

Feel free to contact us should you need any further information.

Kind regards,

TEAM APPLIMED